诺思兰德打开成长“天花板”:行业高速增长 两款新药处于Ⅲ期临床

随着老百姓对高质量美好生活的追求,国内医药产业近年来呈现快速增长。根据数据调研机构弗若斯特沙利文数据显示,从2018年至2030年我国医药市场规模翻番,从1.5万亿元增长至3.2万亿元。

快速增长的市场,给行业内企业带来巨大机遇。对于诺思兰德来说,一方面,公司重视研发技术,两款药品已经进入Ⅲ期临床研究阶段。另一方面,目前公司开始向生产、销售过渡。2017年起眼科药产生收入并在逐渐增长,今年上半年收入达到204万元。

“市场+政策”双重驱动

行业进入高速增长期

当前,我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾,老百姓对健康生活的需求比任何都要强烈。特别是随着我国人口老龄化、“二胎政策”开放等因素影响,人民对医疗服务的需求不断增长。

根据弗若斯特沙利文报告指出,中国已经成为仅次于美国的世界第二大药品消费市场,在过去几年中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速。2014年中国医药市场规模达到1.1万亿元,从2014年到2018年该市场以8.1%的年复合增长率增长至1.5万亿元规模。到2030年市场规模将达到3.2万亿元,年复合增长率仍将保持在7%左右。

与此同时,医药行业一直以来是保障我国国民健康的重要产业,受到国家产业政策鼓励与扶持。“十二五”、“十三五”期间,国家把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育。“十三五”医药工艺发展规划指南特别指出,重点推进抗体药物、重组蛋白药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品,其中明确指出推动具有重大需求的基因重组凝血因子等产品的产业化。

在“市场+政策”双重驱动,未来几年,医药市场高速发展仍将常态化。

两个项目处于Ⅲ期临床

在研项目形成梯队

诺思兰德在生物医药领域的耕耘,用“十六年磨一剑”来描述最为恰当不过。

公司成立于2004年6月3日,2006年至2008年8月成功向国外三家公司以专利许可或技术转让等方式销售了“重组人改构白介素-11”、“重组人胸腺素β4”等项目的区域性开发权。2009年2月公司成功挂牌“老三板”。

经过16年发展,2020年诺思兰德迎来厚积薄发的时刻。

据了解,目前诺思兰德有两个项目处于Ⅲ期临床研究阶段,一个项目处于Ⅱ期临床研究。其中,公司新药NL003治疗严重下肢缺血性疾病(CLI)适应症的Ⅲ期临床研究已启动16家研究中心,正在按计划开展。该项目是十一五、十三五“重大新药创制”科技重大专项、G20后备企业培育项目、中关村国家自主创新示范区重大高精尖成果产业化项目。

据Sage Group数据分析,我国CLI患者人群庞大,2017年我国560-630万人患有CLI,数量在逐渐上升,2020年我国CLI患者人数可达782万。

据介绍,该项目的临床样品制备方面,顺利完成第二次样品制备任务并在制备过程中进一步完成规模化生产工艺的验证,为后续项目产业化打下坚实基础。目前,诺思兰德药品产业化基地二期工程已经全面开启,概念设计工作完成,详细设计确定方案并进入最终优化调整阶段,环评工作正在稳步推进中。一旦募集资金到帐,产业化所需配套资金将得到有利保障,必将加快产业化进程。

更为重要的是,诺思兰德在研项目已经形成梯队,除了两款Ⅲ期临床研究项目,另外还有多个新药处在不断的研制阶段,为公司可持续发展奠定基础。

据悉,该公司还有一个临床II期新药研发项目,储备多个临床前研究项目。生物项目研发方面,包括9个生物工程新药对应的11个适应症,其中基因治疗药物3个、重组蛋白质类药物6个。在研产品功能覆盖下肢缺血性疾病、急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤、急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征、肿瘤化疗导致的血小板减少症、2型糖尿病、绝经后妇女骨质疏松症、甲型血友病、干眼症等多个治疗领域。

资料显示,NL005为公司处于Ⅱ期临床研究的核心研发项目,用于治疗心肌梗死所致缺血再灌注损伤(MIRI),已经通过5家临床研究中心伦理审查并相继启动。

相关文献显示,目前针对MIRI的研究还在不断完善,国内外没有关于MIRI发生率的准确统计。MIRI可引起患者心律失常、梗死面积扩大和持久性心室功能低下等状况。随着对MIRI发病机制的认识,未来MIRI治疗药物可能会与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后抗栓治疗上升至同等地位。MIRI治疗的理论市场规模在2025年将达到63.4亿元。

从研发向生产、销售过渡

眼科药销售收入增加

生物医药属于技术密集型行业,作为创新型生物药企业,诺思兰德一直重视技术研发,不断加大研发投入进行技术创新。

研发费用方面,公司2017年至2019年,研发费用分别为1659万元、2035万元、3302万元,占营收比例分别为324.97%、197.75%、455.39%。今年上半年,公司研发费用为1087万元。

研发团队方面,经过16年的发展,公司拥有一支优秀的研发管理团队。资料显示,公司董事长、总经理许松山为毒理学硕士,正高级工程师,具有超过35年医药科研及医药产业经营管理经验;高级研究员马素永,生物分子工程博士,教授级高级工程师,具有超过20年医药研发及管理经验。

通过持续自主、高强度的研发投入,使公司形成了与主要产品生产相关的核心技术,包括裸质粒目的基因与载体的构建技术等主要技术,并拥有完整自主知识产权的技术体系。同时,公司先后承担了多项国家“十一五”、“十二五”和“十三五”国家重大新药创制专项课题以及省级和区级科技项目。

在重视技术研发的基础上,公司也逐渐在向生产、销售过渡。

近几年,公司产品销售收入保持持续上升的状态。2017年起,公司酒石酸溴莫尼定滴眼液上市销售,并提供受托加工业务。2020年,新增玻璃酸钠滴眼液上市销售。相关产品的销售收入也在快速增长,去年销售收入为31万元,而今年上半年的销售收入达到204万元。

随着渠道的铺开,滴眼液销售将会再上台阶。

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