【i紫米】3月13日消息，投资者在深交所互动易上问询乐普医疗新冠抗原自检试剂盒自测版是否已在国内申请注册上市？乐普医疗透露，公司已上报国家药监局器械审批中心提交新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品注册。

据了解，自测版2021年3月获得德国BfArM认证证书，2021年6月获得欧洲莱茵颁发的CE证书，产品销往欧洲、东南亚等几十个国家。

下为问答全文：

问：近期，国内疫情多地反复。乐普医疗的新冠抗原自检试剂盒等自测产品，是否已在国内申请注册上市？

答：尊敬的投资者，您好！公司旗下乐普诊断研发生产的SARS-CoV-2抗原检测试剂(胶体金免疫层析)包括专业版和自测版两种，专业版产品于2020年9月获得欧洲莱茵颁发的CE证书，自测版产品2021年3月获得德国BfArM认证证书，2021年6月获得欧洲莱茵颁发的CE证书，产品销往欧洲、东南亚等几十个国家。该产品还于2022年3月9日通过中华人民共和国香港特别行政区医疗仪器科审批，目前也可销往香港地区。公司已上报国家药监局器械审批中心提交新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品注册。

问:请问董秘，乐普诊断产品对新变种毒株“奥密克戎”是否有效？自测新冠产品销售地区在哪里，销量如何何时会公布。

答：尊敬的投资者，您好！公司已对新型冠状病毒变异毒株Omicron(B.1.1.529)突变位点进行序列比对分析，所有突变位点均在公司选择的新冠配对单抗识别的表位区域之外，因此根据生物信息学分析，公司的新冠抗原检测自测试剂可有效检出。公司自主研发的新冠抗原检测自测试剂自2020年开始已先后获得了欧盟CE、德国BfArM等注册证，将会积极销往欧洲、东南亚等注册证认可的地区，并将积极申请取得其他海外国家的注册认证以扩大可销售范围，通过扩张销售团队、开拓更多经销商等方式获取更多海外订单。具体经营业绩等信息请您届时关注公司在指定信息披露媒体发布的定期报告。感谢您的关注和支持！

问：董秘您好！贵公司奥密克戎病毒的检测试剂吗？

答：尊敬的投资者，您好！公司已对新型冠状病毒变异毒株Omicron(B.1.1.529)突变位点进行序列比对分析，所有突变位点均在公司选择的新冠配对单抗识别的表位区域之外，因此根据生物信息学分析，公司的新冠抗原检测自测试剂可有效检出。公司自主研发的新冠抗原检测自测试剂自2020年开始已先后获得了欧盟CE、德国BfArM等注册证，将会积极销往欧洲、东南亚等注册证认可的地区，并将积极申请取得其他海外国家的注册认证以扩大可销售范围，通过扩张销售团队、开拓更多经销商等方式获取更多海外订单。感谢您的关注和支持！

问：请问贵公司新冠检测试剂主要销往哪些国家？目前竞争力和销量怎么样？另公司最近研发出可九分钟检测的试剂盒是否有竞争的明显优势？

答：尊敬的投资者，您好！公司自主研发的新冠抗原检测自测试剂自2020年开始已先后获得了欧盟CE、德国BfArM等注册证，目前出口欧洲德国、英国、法国、西班牙、瑞士、捷克、意大利等，南美洲国家阿根廷、巴西等，东南亚国家泰国、 越南、印尼等几十个国家。公司积极申请取得其他海外国家的注册认证以扩大可销售范围，并通过扩张销售团队、开拓更多经销商等方式获取更多海外订单。乐普诊断的核酸提取或纯化试剂可实现9分钟快速提取、高质量提纯的核酸提取，为核酸检测大幅度压缩了时间。感谢您的关注和支持！

公司有没有生产研发家用自测OTC试剂盒，冬季疫情严重加上奥密克戎的潜在巨大风险，自检产品及时可靠，外销国外对全球抗疫贡献很大

尊敬的投资者，您好！公司自主研发的新冠抗原检测自测试剂先后获得了欧盟CE、德国BfArM等注册证，将会积极销往欧洲、东南亚等注册证认可的地区，并积极申请其他海外国家的注册认证以扩大可销售范围，公司会积极拓展国内外渠道助力疫情防控。感谢您的关注和支持！

请问公司有新冠检测方面的器械吗？产生了收了吗？谢谢

尊敬的投资者，您好！公司新冠检测类医疗器械包括但不限于新冠抗体检测试剂盒、新冠抗原检测试剂盒、全自动医用PCR分析系统、核酸提取仪、核酸提取试剂、血氧仪等检测试剂及设备等抗疫相关产品，具体经营业绩等信息请您届时关注公司在指定信息披露媒体发布的定期报告。感谢您的关注和支持！