【紫米财经 文/蒋春晓】8月24日,近日,广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司(简称:科莱瑞迪)披露了第二轮审核问询函。问询函中,公司产品质量问题被问询。
申报材料显示:2020 年 2 月,FDA在对美国科莱现场检查中发现,发行人向美国科莱销售的真空负压袋产品存在缺陷,导致该等真空负压袋产品在使用过程中无法保持足够的真空度。
发审委要求公司说明报告期内美国科莱是否涉及重大违法行为或产品质量、安全方面的纠纷;如美国科莱产品发生质量、安全等方面的纠纷或涉及行政处罚或其他行政监管措施,发行人应承担的法律责任及其依据,并补充提示风险。
招股书透露,公司2021年营收20,861.71万元,净利润6,012.06万元。研发投入占营业收入的比例为8.29%。
公司董事、监事、高级管理人员2021年在公司领取总薪酬757.91万元。公司董事长、总经理詹德仁2021年在公司领取薪酬80万元,董事李力2021年领取薪酬为45.58万元。副总经理、董事会秘书、财务总监冯海斌2021年领取薪酬为85万元。公司董事长、总经理詹德仁与公司董事李力为夫妻关系。
公司主要从事放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售,主要产品包括放疗定位膜、放疗固定架、热塑性塑形垫、真空负压袋、骨科康复低温热塑材料等。
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